Pfizer și BioNTech au anunțat ieri că două dintre cele patru vaccinuri în curs de dezvoltare, bazate pe tehnologia ARN-mesager, împotriva SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19), au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare.
BNT162b1 și BNT162b2 sunt cei mai avansați candidați ai vaccinului din programul BNT162, în prezent fiind evaluați în studiile clinice de fază 1/2 în derulare în Statele Unite și Germania.
Acest aviz al FDA înseamnă că cele două companii au primit aprobarea de a grăbi procesul de dezvoltare a celor două vaccinuri, precum și de analiză a rezultatelor testelor clinice și aprobare finală a produselor. Acest aviz se aprobă în cazul unor medicamente sau vaccinuri care tratează sau previn boli grave și pentru care încă nu există soluții medicale.
Avizul a fost acordat pe baza datelor preliminare din studiile de fază 1/2 care sunt în curs de desfășurare în Statele Unite și Germania, precum și în baza studiilor de imunogenitate la animale. Companiile au oferit date preliminare din studiul de fază 1/2 pentru vaccinul potențial BNT162b1 la 1 iulie 2020 și care în prezent sunt supuse evaluării colegiale.
Programul BNT162 evaluează cel puțin patru vaccinuri experimentale, fiecare reprezentând o combinație unică de format ARN mesager (ARNm) și antigen țintă. BNT162b1 și BNT162b2 sunt ARN-uri modificate de nucleozide, formulate în nanoparticule lipidice. BNT162b1 codifică un antigen de domeniu de legare la receptor (RBD) SARS-CoV-2 optimizat, în timp ce BNT162b2 codifică un antigen proteic de lungime completă SARS-CoV-2 optimizat.
„Decizia FDA de a acorda acestor doi candidați la vaccinul COVID-19 desemnarea Fast Track semnifică o etapă importantă în eforturile de a dezvolta un vaccin sigur și eficient împotriva SARS-CoV-2”, a declarat Peter Honig, vicepreședinte senior, Global Regulatory Affairs,a Pfizer. „Așteptăm cu nerăbdare să continuăm colaborarea strânsă cu FDA pe toată durata dezvoltării clinice a acestui program, Proiectul Lightspeed, pentru a evalua siguranța și eficacitatea acestor candidați la vaccin.”
„Suntem încântați că am primit desemnarea Fast Track de la FDA pentru doi dintre candidații noștri de vaccin și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm îndeaproape cu FDA, împreună cu partenerul nostru Pfizer, pentru a accelera calea de dezvoltare clinică”, a spus Özlem Türeci, director medical executiv în cadrul BioNTech.
Programul de dezvoltare a vaccinului Proiectul Lightspeed se bazează pe platformele de tehnologie ARN-mesager ale BioNTech și sunt sprijinite de capacitățile globale de dezvoltare a vaccinurilor ale Pfizer. Candidații la vaccinul BNT162 se află în curs de studii clinice și nu sunt în prezent aprobați pentru distribuție nicăieri în lume. Pfizer și BioNTech se angajează să dezvolte aceste vaccinuri noi cu date pre-clinice și clinice, ca prioritate zero pentru ambele companii. Sub rezerva aprobării autorităților de reglementare, companiile se așteaptă să înceapă un proces de faza 2b / 3 în luna iulie și anticipează înscrierea a până la 30.000 de subiecți. Dacă studiile în curs au succes, iar candidatul la vaccin primește aprobarea autorităților, companiile se așteaptă în prezent să producă până la 100 de milioane de doze până la sfârșitul anului 2020 și, probabil, mai mult de 1,2 miliarde de doze până la sfârșitul anului 2021.